PureTech Health PLC zaznamenal výrazný pokles akcií o 8,1 % na začátku obchodování poté, co společnost zveřejnila zpětnou vazbu od FDA během schůzky konané za účelem vyhodnocení fáze 2 ohledně léku deupirfenidone určeného pro léčbu idiopatické plicní fibrózy.
FDA podpořila pokrok do klíčové fáze 3 a regulační cestu 505(b)(2) pro tento lék, který vyvíjí společnost Celea Therapeutics. Očekává se, že fáze 3 zkouška nazvaná SURPASS-IPF zahájí v první polovině roku 2026.
V této celosvětové randomizované, dvojitě zaslepené studii bude zkoumán účinek deupirfenidonu 825 mg, podávaného třikrát denně, ve srovnání s pirfenidonem 801 mg. Hlavním cílem studie bude změna v povinné vitální kapacitě (FVC) po 52 týdnech.
Počáteční fáze 2b ELEVATE IPF prokázala, že pacienti léčení deupirfenidonem zažívali pomalejší pokles funkce plic v porovnání s těmi, kteří užívali pirfenidon nebo placebo, s 91 ml rozdílem v FVC ve prospěch deupirfenidonu po 26 týdnech léčby.
Podle Svena Dethlefs, generálního ředitele Celea Therapeutics, „následující fáze 3 SURPASS-IPF vychází z pevného základu ustanoveného v fázi 2b ELEVATE IPF, která ukázala silný a trvalý léčebný účinek deupirfenidonu.“
Celea Therapeutics plánuje dokončit financování na podporu zahájení fáze 3 v raném roce 2026, při úspěchu by to mohlo umožnit registraci prostřednictvím zmíněné regulační cesty 505(b)(2).
