Amneal Pharmaceuticals Inc dosáhla důležitého milníku, když získala schválení od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA ) pro dva nové biosimilární léky. Tyto léky, Boncresa a Oziltus, jsou biosimiláry oproti populárním léčivům Prolia a XGEVA, která se používají k léčbě kostních onemocnění u pacientů s onkologií a osteoporózou.
V reakci na zprávu o schválení se akcie Amneal v poobchodní době zvýšily o 2 %. Tím společnost rozšiřuje svůj podíl na rychle rostoucím trhu biosimilars, kde se očekává výrazný nárůst poptávky.
Podle odborníků na farmaceutický průmysl biosimiláry představují novou vlnu dostupných léků ve Spojených státech, což umožní milionům pacientů přístup k život měnícím biologickým lékům. Chirag a Chintu Patel, spoluvýkonní ředitelé Amneal, poznamenali, že „s přidáním dvou biosimilárů denosumabu má Amneal nyní celkem pět komerčně dostupných biosimilárů, což posiluje naši pozici v tomto rychle rostoucím segmentu.“
Že trh má obrovský potenciál, dokládají údaje společnosti IQVIA , podle kterých roční prodeje léků Prolia a XGEVA v USA za posledních 12 měsíců dosáhly přibližně 5,3 miliardy dolarů.
Nově schválené léky musí být podávány zdravotnickými pracovníky a nesou s sebou varování ohledně udržování správných hladin sérového vápníku. Speciální pozornost je třeba věnovat léku Prolia, který má vážné varování týkající se rizika těžké hypokalcemie u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin.
