Novo Nordisk A/S zaznamenala včera značný nárůst akcií o téměř 8 % po schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jejího pilulkového léku Wegovy, který je prvním perorálním agonistou GLP-1 pro správu hmotnosti.
Klíčové výsledky z klinické studie OASIS 4 ukázaly, že při dodržování léčby dosáhli účastníci průměrného snížení hmotnosti 16,6 % po 64 týdnech. Jedna z trojice účastníků dosáhla ztráty hmotnosti 20 % a více.
FDA schválila Wegovy s cílem snížit nadváhu, udržet dlouhodobé snížení hmotnosti a snížit riziko závažných kardiovaskulárních událostí. Bezpečnostní profil léku odpovídá předchozím studiím se semaglutidem.
Mike Doustdar, prezident a CEO Novo Nordisk, zdůraznil: „Pilulka je tu. Díky dnešnímu schválení budou mít pacienti pohodlnou možnost, jak dosáhnout úbytku hmotnosti, s jakým mohou srovnávat injekce Wegovy.“
Společnost plánuje uvedení Wegovy pilulky na americký trh začátkem ledna 2026. Dále podala žádosti o schválení na Evropské lékové agentuře a dalších regulačních orgánech v druhé polovině roku 2025.
Klinický program OASIS zahrnoval přibližně 1 300 dospělých s obezitou nebo nadváhou a komorbiditami, přičemž konkrétně OASIS 4 se zaměřil na 307 dospělých v porovnání s placebem.
