Organogenesis Holdings Inc dnes oznámila, že zahájila rolling submission Biologické licence (BLA) k FDA pro svůj terapeutický produkt ReNu, určený na léčbu artritidy kolene. Tento krok následně vedl k nárůstu akcií společnosti o 1,9 % v poobchodních hodinách.
ReNu, kryoprezervovaná aminotická suspenze, byla vyvinuta pro zvládání symptomů artritidy kolene. Organogenesis plánuje dokončit podání BLA s konečnými moduly v první polovině roku 2026.
„Toto je další významný krok v klinickém vývoji programu ReNu a klíčový moment pro naši společnost,“ uvedl Patrick Bilbo, provozní ředitel Organogenesis. „Pokud bude schválen, ReNu by se stal první nechirurgickou biologickou terapií pro léčbu bolesti způsobené osteoartritidou kolene.“
Osteoartritida kolene postihuje téměř 31,1 milionu Američanů a odhaduje se, že do roku 2027 se toto číslo zvýší na 34,4 milionu. Tato nemoc je jednou z hlavních příčin invalidity a zhoršení kvality života, přičemž celková náhrada kolene obvykle představuje poslední léčebnou možnost.
Úspěšný růst akcií společnosti signalizuje zájem investorů o potenciální tržní příležitost, kdyby ReNu získal schválení FDA jako první terapie zaměřená na bolest způsobenou osteoartritidou kolene.
