Sanofi SA , francouzská farmaceutická společnost, oznámila, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal Complete Response Letter (CRL) pro žádost o nový lék na tolebrutinib, který byl vyvíjen pro non-relapsing sekundární progrese roztroušené sklerózy.
Odpověď FDA představuje významnou regulační překážku, protože potvrzuje, že agentura ukončila přezkum žádosti o povolení, avšak v její současné podobě nemůže lék schválit. Tolebrutinib byl vyvinut jako potenciální léčba pro pacienty trpící touto formou roztroušené sklerózy, což naznačuje, že jeho odložení může mít dopad na trh s léčivy a možnosti léčby pro pacienty.
Názory odborníků naznačují, že tento krok mohl být očekáván, a vyžaduje další úpravy a doplnění dat, aby lék mohl být znovu posouzen. Na trhu s farmaceutickými výrobky může mít tato událost vliv na akcie společnosti Sanofi a na vnímání investičního rizika týkající se jejích dalších projektů.
Sanofi plánuje spolupracovat s FDA na vyřešení otázek a zahájit další kroky potřebné k předložení kompletní odpovědi. Tato situace podtrhuje výzvy, kterým farmaceutické společnosti často čelí při zavádění nových produktů na trh.
