Akcie společnosti Theriva Biologics Inc (NYSE American: TOVX) vzrostly o 25,4 % v předburzovním obchodování na základě pozitivních výsledků komunikace s Evropskou lékovou agenturou. Společnost oznámila, že EMA dala celkové souhlas k návrhu klinické studie fáze 3 pro lék VCN-01, který je určen pro léčbu rakoviny slinivky břišní.
EMA podpořila klíčové aspekty související s plánovanou studií, včetně velikosti vzorku, opakovaného dávkování VCN-01 a přizpůsobivého designu studie. Významně, EMA uznala zlepšení přežití u pacientů, kteří obdrželi více než jednu dávku VCN-01 v předchozích studiích, a souhlasila s navrženým dávkovacím režimem makrocyklické dávkování.
Generální ředitel Therivy, Steven A. Shallcross, vyjádřil velké nadšení: „Jsme velmi povzbuzeni vědeckými radami, které jsme obdrželi od EMA ohledně našeho navrhovaného klíčového výzkumu fáze 3.“ Společnost plánuje zorganizovat schůzku na konci fáze 2 s FDA v první polovině roku 2026.
Theriva rovněž zvažuje regulační poradenství pro potenciální fázi 2/3 studii VCN-01 u retinoblastomu, vzácné dětské rakoviny. K 10. listopadu 2025 má společnost v hotovosti a ekvivalentech 15,5 milionu dolarů, což jí poskytuje dostatek prostředků do prvního čtvrtletí 2027, kdy plánuje završení regulačních jednání a hledání partnerství pro podporu výrobních procesů.
