Inovio Pharmaceuticals Inc zažívá výrazný pokles akcií, když se akcie snížily o 21 % dnes, 29. prosince 2025, po obavách, které vyjádřila FDA ohledně zrychleného schvalovacího procesu pro jejich léčbu RRP.
Společnost oznámila, že FDA přijala žádost o biologickou licenci pro INO-3107, potenciální léčbu pro dospělé s opakující se respiratorní papilomatozou (RRP), ale vyjádřila pochyby o tom, zda je žádost kvalifikována pro zrychlené schválení. Regulátor posuzuje žádost standardně s cílovým datem rozhodnutí 30. října 2026.
V dopise o přijetí žádosti FDA uvedla, že „má předběžnou domněnku, že společnost nepředložila dostatečné informace, které by ospravedlnily způsobilost pro zrychlený schvalovací proces.“ Inovio plánuje požádat o schůzku s regulačními orgány, aby projednala možnost udržení způsobilosti v rámci programu zrychleného schválení.
Dr. Jacqueline Shea, prezidentka a generální ředitelka Inovio, uvedla: „Domníváme se, že existuje zásadní nenaplněná potřeba mezi pacienty diagnostikovanými tímto vzácným a devastujícím onemocněním a že každý pacient s RRP si zaslouží přístup k léčebné možnosti, která nevyžaduje chirurgii.“
RRP je vzácné onemocnění způsobené lidským papilomavirem (HPV), které vede k růstu benigních nádorů v dýchacích cestách. Společnost také zahrnula do své žádosti data z klinické studie fáze 1/2, která hodnotila INO-3107 u pacientů, kteří podstoupili více chirurgických zákroků v předchozím roce. Dále byla zahrnuta data o dlouhodobé účinnosti z retrospektivní studie, která ukázala pokračující klinické přínosy pro většinu vyhodnocených pacientů v druhém dvanáctiměsíčním období po léčbě bez dalších dávek.
