Axsome Therapeutics, Inc. dnes oznámil, že získal formální zápisy z předběžné schůzky s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA ), které podporují podání nové žádosti o lék (NDA) pro léčbu narkolepsie s názvem AXS-12.
Společnost se aktuálně obchoduje na burze NASDAQ za 148,79 USD a od začátku roku dosáhla nárůstu hodnoty akcií o 75,85 %, přičemž se blíží svému 52týdennímu maximu 158,56 USD.
Podle zpětné vazby od FDA je regulační balíček společnosti dostatečný pro podání NDA, které plánuje být dokončeno v lednu 2026. AXS-12, také známý jako reboxetin, je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a modulátor dopaminu, jehož klinický vývoj zahrnuje tři kontrolované účinnosti a dlouhodobé bezpečnostní testy.
Herriot Tabuteau, generální ředitel společnosti, vyjádřil spokojenost s výsledky schůzky: „Jsme potěšeni zápisy z před-NDA schůzky, které umožní dokončení podání NDA pro AXS-12 na léčbu kataplexie u pacientů s narkolepsií v lednu 2026.“ Narkolepsie, chronická neurologická porucha, ovlivňuje regulaci spánkových cyklů a kataplexie postihuje přibližně 70 % pacientů trpících touto chorobou.
Axsome Therapeutics zároveň hlásil 3. čtvrtletí 2025 s výnosy 171 milionů USD, což překonalo očekávání 162,45 milionů USD o 5,26 %. Ztráta na akcii (EPS) byla -0,95 USD, což bylo pod očekávaným -0,85 USD.
Společnost rovněž oznámila akvizici exkluzivních globálních práv k epileptickému léku AZD7325 od společnosti AstraZeneca a získání Baergic Bio, což ukazuje na strategické zaměření Axsome na rozšíření svého portfolia pro léčbu epilepsie.
