Akcie společnosti Axsome Therapeutics Inc vzrostly o 6,2 % v předobchodním obchodování, poté co Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil prioritu pro revizi nového léčebného prostředku AXS-05 určeného na agresi při Alzheimerově chorobě. Tato událost se odehrála 31. prosince 2025.
FDA přijalo doplňkovou žádost o novou léčebnou látku pro AXS-05 a stanovilo cílové datum akce na 30. dubna 2026. Tento prioritní status zkracuje čas revize z 10 na 6 měsíců pro ošetření, které by mohlo významně zlepšit dosavadní možnosti léčby.
Stav agitace při Alzheimerově chorobě postihuje až 76 % pacientů trpících touto nemocí, což ukazuje na značnou neuspokojenou medicínskou potřebu, přičemž dosud je k dispozici omezený počet schválených možností léčby. CEO Axsome, Herriot Tabuteau, vyjádřil potěšení nad akceptací žádosti a zdůraznil, že aktuálně existuje nedostatek schválených terapií pro tyto pacienty.
Důležitým aspektem této události je potvrzení od FDA o pozitivních výsledcích z čtyř randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných klinických studií fáze 3, které podporují sNDA pro AXS-05. V lednu 2026 se očekává podání žádosti o AXS-12, další lék společnosti, který byl uznán jako orphan drug pro léčbu narkolepsie, což by mohlo přinést sedmiletou exkluzivitu na trhu po případném schválení.
