Akcie společnosti Corcept Therapeutics Incorporated zažily dramatický pokles o 33,2 % během pátečního premarketového obchodování. Tento pokles je důsledkem obdržení Complete Response Letter od FDA týkajícího se jejich žádosti o nový lék na hyperkortizolismus.
FDA zamítla žádost o nový lék relacorilant, který byl navržen pro pacienty trpící hypertenzí v důsledku hyperkortizolismu. Regulační úřady přiznaly, že zásadní GRACE trial splnil svůj primární cíl, avšak požadují dodatečná data o účinnosti, aby mohly dosáhnout příznivého hodnocení přínosů a rizik.
Generální ředitel Corcept Therapeutics, Joseph K. Belanoff, vyjádřil překvapení a zklamání nad tímto rozhodnutím: „Naše závazek vůči pacientům trpícím účinky hyperkortizolismu zůstává neochvějný. Jsem přesvědčen, že najdeme cestu, jak relacorilant dostat k pacientům, kterým by mohl pomoci.“
Společnost plánuje setkání s FDA co nejdříve, aby projednala další kroky pro relacorilant. Tento lék, který je orálním selektivním antagonistou glukokortikoidních receptorů, již získal označení orphan drug jak od FDA, tak od Evropské komise pro léčbu hyperkortizolismu. Kromě toho je relacorilant hodnocen také pro léčbu rakoviny vaječníků, přičemž PDUFA datum pro léčbu rezistentní rakoviny vaječníků je stanoveno na 11. červenec 2026.
