Akcie společnosti Outlook Therapeutics zaznamenaly v poobchodní seanci strmý pokles o 67,7 % poté, co americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) odmítl žádost o schválení biologického léku na mokrou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Společnost oznámila, že FDA vydal Complete Response Letter (CRL), což znamená, že žádost nelze v aktuální podobě schválit. Regulátor uvedl, že dodatečná data poskytnutá ve znovu předložené žádosti nezměnila jeho předchozí závěr, že je nezbytné poskytnout potvrzující důkazy o účinnosti.
Bob Jahr, generální ředitel Outlook Therapeutics, vyjádřil zklamání a nesouhlas s rozhodnutím FDA: „Jsme zklamáni a nesouhlasíme s tímto rozhodnutím, ale zůstáváme plně odhodláni podniknout veškeré nezbytné kroky k tomu, abychom získali schválení v USA.“ Toto je již druhé odmítnutí léčby společnosti na trh.
I přes tento neúspěch na americkém trhu má LYTENAVA schválení pro prodej v Evropské unii a Velké Británii, kde je dostupná od června 2025.
Mokrá AMD patří mezi nejčastější příčiny ztráty zraku u lidí starších 50 let, přičemž se vyznačuje abnormálním růstem cév pod sítnicí, což může vést k úniku tekutiny a krve a následné ztrátě zraku. Outlook Therapeutics zkoumá všechny dostupné cesty pro možné schválení v USA a pokračuje v expanzi na další trhy v Evropě a jiných regionech.
