Společnost ScinoPharm Taiwan oznámila, že získala schválení od Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro injekci glatiramer acetátu, léčbu roztroušené sklerózy (MS). Toto schválení bylo zveřejněno dne 5. ledna 2026.
Jde o první farmaceutickou společnost v Taiwanu, která získala autorizaci FDA pro tento složitý generický lék, který je na trhu od roku 1996 pod značkou Copaxone od společnosti Teva Pharmaceutical . Roztroušená skleróza postihuje přibližně 2,9 milionu lidí na celém světě a téměř 1 milion pacientů v USA, jak uvádí Americká národní společnost pro roztroušenou sklerózu.
Globální trh pro glatiramer acetát byl v roce 2024 oceněn na 1,5 miliardy dolarů a má se rozrůst na 2,8 miliardy dolarů do roku 2033, přičemž americký trh činí přibližně 700 milionů dolarů.
Glatiramer acetát je klasifikován jako nebiologický komplexní lék, jehož výroba čelí značným výzvám díky složité struktuře. Proces výroby vyžaduje validaci prostřednictvím více než 40 pokročilých analytických technik a biologických aktivních testů k zajištění ekvivalence s referenčním lékem.
ScinoPharm rovněž uvedla, že usiluje o regulační povolení v Evropě, Asii a na rozvíjejících se trzích s cílem rozšířit svou globální přítomnost na trhu generických léků.
