Akcie britského farmaceutického gigantu AstraZeneca (AZN) zažily na londýnské burze jeden z nejčernějších dnů za poslední roky. Hodnota cenných papírů se propadla o bezmála 9 %, což představuje nejhorší obchodní seanci od března roku 2020, kdy trhy drtila panika spojená s vypuknutím pandemie covidu-19. Na newyorské burze (NYSE) odepisovaly akcie v předburzovním obchodování 8 %.
Důvodem tohoto masivního výprodeje je selhání klinické studie v pozdní fázi, která měla prokázat účinnost léku Wainua při léčbě specifického srdečního onemocnění. Vedení společnosti ve svém ranním tiskovém prohlášení přiznalo, že medikament nedosáhl svého hlavního cíle.
Tímto primárním cílem bylo snížení počtu úmrtí a opakovaných kardiologických pohotovostních případů během sledovaného období 140 týdnů. Lék byl v rámci studie podáván jako doplněk k dosavadnímu léčebnému plánu pacientů a jeho výsledky byly porovnávány s kontrolní skupinou užívající placebo, přičemž statisticky významný benefit se nedostavil.
Zkoumaná léčba cílila na vzácné a život ohrožující srdeční onemocnění známé jako transthyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM). Tato specifická diagnóza se vyznačuje tím, že se v srdečním svalu hromadí špatně složené proteiny. Tyto nánosy způsobují tuhnutí srdeční tkáně, což extrémně ztěžuje pumpování krve a v konečném důsledku vede k fatálnímu srdečnímu selhání.
Podle dostupných lékařských odhadů žije s tímto progresivním a velmi nebezpečným onemocněním celosvětově zhruba půl milionu pacientů. Úspěch léku Wainua v této indikaci by tak znamenal obrovský průlom nejen medicínský, ale především komerční, což vysvětluje vysoce negativní reakci investorů na zveřejněná data.
Navzdory prudkému poklesu ceny akcií se analytici z investiční banky Jefferies domnívají, že tento neúspěch zásadně neohrožuje dlouhodobou strategii společnosti. Podle jejich hodnocení zůstává ambiciózní cíl automobilky dosáhnout do roku 2030 celkových tržeb ve výši 80 miliard dolarů v bezpečí.
Experti z Jefferies však jedním dechem upozorňují na mnohem palčivější problém, kterým je pošramocená reputace vedení firmy. Management společnosti byl totiž ohledně schopnosti studie naplnit primární cíle mimořádně sebevědomý, a to zejména v kontextu kombinovaného použití s již zavedenou terapií.
Ztráta důvěryhodnosti v očích investorů může mít dlouhodobější dopady na to, jak trh bude v budoucnu naceňovat předběžná prohlášení managementu. Analytici zdůraznili, že neschopnost prokázat dodatečnou užitečnost nad rámec zavedené podpůrné léčby představuje pro firmu zásadní strategickou komplikaci.
AstraZeneca nicméně trh ujistila, že stávající licence pro lék Wainua zůstává těmito výsledky zcela nedotčena. Medikament je již schválen pro léčbu stavů, kdy se špatně složené proteiny hromadí a způsobují poškození nervů. Na evropském trhu se tento přípravek prodává pod komerčním názvem Wainzua.
Klíčovým faktorem selhání studie bylo složení pacientské kohorty. Většina účastníků totiž již užívala takzvaný stabilizátor, který primárně zabraňuje nesprávnému skládání proteinů. Protože pacienti již tuto základní léčbu dostávali, přidání přípravku Wainua, který funguje jako takzvaný genový tlumič, neprokázalo u celkové skupiny žádný významný dodatečný přínos.
Farmaceutická firma nicméně poukázala na jeden dílčí úspěch. U té skupiny pacientů, která na počátku studie stabilizátor neužívala, prokázal lék Wainua v porovnání s placebem takzvané „nominálně signifikantní“ snížení rizika úmrtí a závažných srdečních příhod.
Neúspěch klinické studie neměl drtivý dopad pouze na samotnou společnost AstraZeneca. Výrazný zásah dostaly také akcie partnerské společnosti Ionis Pharmaceuticals (IONS) , která se na vývoji léku Wainua ve Spojených státech amerických podílí. V předburzovním obchodování se její akcie zřítily o strmých 12,5 %.
Z pohledu analytiků ze společnosti Citi je po tomto selhání primárního cíle vysoce nepravděpodobné, že by AstraZeneca mohla úspěšně zažádat o dodatečná regulační schválení pro přípravek Wainua v kardiologických indikacích. Trh je totiž v tomto segmentu vysoce konkurenční a regulační orgány vyžadují naprosto nezpochybnitelná data o účinnosti.
Tato situace naopak vytváří naprosto dokonalé tržní prostředí pro konkurenci. Společnost Alnylam Pharmaceuticals (ALNY) , kótovaná na burze Nasdaq, již má na trhu schválenou léčbu pro onemocnění ATTR-CM, a to pod komerčním názvem Amvuttra. Selhání britského gigantu tak pro Alnylam znamená upevnění dominantní pozice.
Investoři na tuto skutečnost zareagovali okamžitě. Akcie společnosti Alnylam vystřelily v předburzovním obchodování o masivních 16 %, což jasně ilustruje, jak trh vnímá přerozdělení sil v tomto lukrativním farmaceutickém segmentu.
Výkonná viceprezidentka pro výzkum a vývoj biofarmaceutik ve společnosti AstraZeneca, Sharon Barr, se snažila situaci mírnit. Uvedla, že ačkoliv studie nesplnila svůj primární cíl, získané výsledky výrazně podpoří hlubší vědecké porozumění léčebným přístupům pro statisíce pacientů po celém světě, kteří touto fatální chorobou trpí.
Zástupci společnosti potvrdili, že kompletní a detailní data z této bedlivě sledované klinické studie budou odborné veřejnosti i investorům komplexně prezentována v srpnu, a to v rámci prestižního kongresu Evropské kardiologické společnosti.
