Adagene Inc zažila nárůst akcií o 16,3 % v předobchodním obchodování poté, co získala od Amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status Fast Track pro svůj lék na rakovinu muzastotug.
Tato léčba, navržená pro dospělé pacienty s mikrosatelitně stabilní metastazující kolorektální rakovinou bez aktuálních nebo aktivních metastáz v játrech, cílí na pacienty, kteří mají nevyřízené lékařské potřeby.
Status Fast Track je navržen tak, aby urychlil vývoj a revizi léků, které se zaměřují na vážné stavy. Muzastotug představuje příští generaci maskovaných SAFEbody, které jsou navrženy tak, aby překonaly rezistenci nádorů a současně zvyšovaly bezpečnost a účinnost. Strategii FDA podpořily klinické důkazy ukazující na povzbudivou účinnost a příznivý bezpečnostní profil u pacientů po intenzivní léčbě.
„Získání statusu Fast Track je důležitým milníkem pro společnost Adagene a dále potvrzuje slib naší technologie SAFEbody při odemykání biologie CTLA-4 bezpečnějším a účinnějším způsobem,“ uvedl Peter Luo, generální ředitel a prezident R&D v Adagene.
V nadcházejících měsících plánuje společnost zveřejnit aktualizované rezultáty ze studie fáze 1b/2, zatímco pokračuje v randomizované studii fáze 2. Připravuje se také na registrační zkoušku, která je plánována na rok 2027.
FDA potvrdila design a cíle pro fáze 2 a 3 zkoušky. Studie fáze 2 randomizuje pacienty, aby dostávali buď 10 mg/kg, nebo 20 mg/kg muzastotugu v kombinaci s pembrolizumabem, zatímco primárním cílem fáze 3 bude celkové přežití.
