Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. zažila dramatický pokles svých akcií o 46 % v předobchodním obchodování dnešního dne. Tento propad je důsledkem oznámení, že FDA doporučila zahájit druhou fázi III klinické studie pro lék brilaroxazine, zaměřený na léčbu schizofrenie, dříve, než bude podána Nová žádost o lék (NDA).
FDA během předběžného zasedání upozornila společnost na potřebu získat dodatečné údaje o účinnosti a rozšířit soubor údajů o bezpečnosti léku.
Reviva plánuje zahájit studii RECOVER-2 v první polovině roku 2026, za předpokladu zajištění dostatečného financování. Toto zpoždění zásadně ovlivňuje časový rámec vývoje brilaroxazinu na trh, přičemž společnost dříve hlásila širokou účinnost léku v hlavních symptomatických oblastech a obecně příznivý bezpečnostní profil.
„Ceníme si jasných a konstruktivních doporučení od FDA,“ uvedl Dr. Laxminarayan Bhat, zakladatel a generální ředitel Revivy. „Na základě našich rozsáhlých klinických údajů má brilaroxazine i nadále potenciál vyřešit neuspokojené potřeby v oblasti schizofrenie.“
FDA rovněž poskytlo pokyny týkající se metod analýzy dat a požadavků na dodatečné studie, včetně farmakokinetiky na zvířatech a možných účinků na zneužívání, jakož i vlivu na ledviny a játra.
