Společnost Outlook Therapeutics utrpěla drastický pokles svých akcií, které v poobchodní fázi klesly o 67,7 %, po oznámení, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl žádost o schválení léčby pro mokrou věkovou makulární degeneraci (AMD).
FDA vydal Complete Response Letter, který uvádí, že dodatečná data předložená ve resubmisním plánu nemění předchozí závěr, že je nutné potvrzující důkaz o účinnosti, aby mohla být žádost schválena. Toto je již druhé odmítnutí léčby od Outlook Therapeutics.
CEO společnosti Bob Jahr vyjádřil zklamání a nesouhlas s tímto rozhodnutím a dodal: „Jsme odhodláni podniknout veškeré nezbytné kroky k získání schválení v USA.“ Společnost plánuje zkoumat všechny dostupné cesty k možnému schválení v USA, zatímco zároveň pokračuje v expanzi na evropských trzích, kde již LYTENAVA obdržela marketingovou autorizaci.
Mokrá AMD, která způsobuje abnormální růst krevních cév pod sítnicí, je jednou z hlavních příčin ztráty zraku u lidí starších 50 let. Očekává se, že nejnovější odmítnutí způsobí obavy investorů ohledně budoucnosti společnosti na americkém trhu.
Výsledky z klinických studií NORSE, které zahrnují klíčovou studii NORSE TWO a studii NORSE EIGHT srovnávající ONS-5010 s ranibizumabem, byly základem žádosti, přesto však nedokázaly přesvědčit regulační orgány o dosažení potřebné účinnosti.
